Application de la valve à membrane Ynto dans un système WFI (Water For Injection)

Tolérance zéro pour la fuite : protéger une boucle WFI critique

Dans l’industrie pharmaceutique, l’eau pour injection (WFI) est le moteur vital de la production. C’est le solvant utilisé pour fabriquer des médicaments parentéraux (médicaments injectés directement dans le corps), ce qui signifie que sa pureté n’est pas seulement un problème de qualité — c’est une question de sécurité du patient.

Récemment, un fabricant biopharmaceutique de taille moyenne en Asie du Sud-Est a approché Ynto avec un problème critique. Ils faisaient face à des pics récurrents de « bio-charge » dans leur boucle de distribution, les obligeant à arrêter fréquemment la production pour la désinfection thermique.

Le défi : Micro-fuite et jambes mortes

En inspectant leur système existant, notre équipe technique a identifié le coupable. L’installation utilisait des vannes à membrane à corps moulé provenant d’un fournisseur générique. Au fil du temps, le cycle thermique (le passage du WFI froid à la vapeur chaude pour la désinfection) avait provoqué une déformation microscopique dans les corps de soupapes.

De plus, la rugosité interne de la surface de ces anciennes vannes s’était détériorée. Cela créait des « pattes mortes » — de minuscules poches où le biofilm pouvait s’attacher et se développer, protégées de la vitesse de nettoyage de l’eau. Ils avaient besoin d’une solution capable de résister aux cycles SIP (Steam-in-Place) à haute fréquence sans compromettre l’intégrité des joints.

La solution : intégrité forgée

Nous avons proposé une rénovation utilisant la vanne à diaphragme sanitaire Ynto (série forgée ).

Pourquoi le passage de la fonte à la forge ? La forge comprime la structure moléculaire de l’acier inoxydable 316L, le rendant nettement plus dense et plus résistant à la dilatation thermique et à la corrosion.

● La membrane : Nous avons utilisé nos diaphragmes composites PTFE/EPDM haut de gamme. Ces derniers sont conçus pour séparer complètement le fluide de procédé du mécanisme de l’actionneur. Le coussin de support garantit que la membrane appuie uniformément contre le déversoir, assurant un joint étanche à chaque fois.

● La finition de surface : Nos valves ont été électropolissées à une valeur Ra de < 0,4μm. Cette finition miroir garantit que les bactéries n’ont nulle part où se cacher.

Mise en œuvre et résultats

Le client a remplacé les vannes critiques de point d’utilisation par nos vannes à membrane pneumatique spécialisées. Nous avons également recommandé d’améliorer leurs points de régulation du débit. En intégrant nos vannes de contrôle, ils ont assuré une gestion stable de la pression tout au long de la boucle, évitant les surtensions qui pourraient endommager les nouveaux diaphragmes.

Les résultats après trois mois furent définitifs :

1. Pics de biocharge éliminés : La boucle WFI a passé tous les tests de stérilité sans aucune excursion.

deux. Temps d’arrêt réduit : Comme les soupapes se vidaient parfaitement (grâce à l’angle optimisé du barrage), les cycles CIP/SIP étaient plus rapides.

3. Intégration transparente : Les nouvelles vannes étaient compatibles avec leur système de contrôle Electric Valve existant, minimisant ainsi le temps d’installation.

La différence de Ynto 

Ce cas explique pourquoi « assez bon » ne suffit pas dans le traitement stérile. Une vanne peut sembler simple, mais son ingénierie détermine la sécurité de votre produit final. Que vous gériez une boucle WFI complexe ou une simple ligne de transfert nécessitant une valve manuelle, l’intégrité de vos composants est primordiale.

Faites-vous face à des risques de contamination similaires ? Contactez-nous ou parcourez nos produits pour discuter de la manière dont nous pouvons sécuriser votre processus.